未按規定運輸 應拒收冷藏藥品

本報訊 (記者陳云青 通訊員陳朝旭 丁潔)“藥品生產經營使用單位如果不注意嚴格把控冷藏藥品的儲存溫度，輕則導致其所銷售的藥品療效下降，嚴重可致藥品變質，延誤甚至加重患者病情。”記者從市食品藥品監管局獲悉，《中國藥典》對冷藏藥品的儲藏、運輸做了明確規定，冷藏藥品的冷處儲存溫度必須為2℃—10℃。

“藥品生產經營使用單位應尤為注意在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節上對冷藏藥品的處理，因為，這類藥品在各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題。”據市食品藥品監管局藥品監管科相關負責人介紹，冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。

“近年來，冷藏藥品種類日趨繁多，其質量安全問題也隨之成了監管難題。”據介紹，國家食品藥品監督管理總局發布相關管理規范，要求所有藥品經營企業都必須按照其要求對冷藏藥品的存儲、經營進行管控。藥品經營使用單位應當按照管理規范的要求，對冷藏藥品進行收貨檢查及儲存。

檢查內容包括：檢查供貨商運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收;查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定;符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗;不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報企業質量負責人處理;收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等;對銷售后退回的藥品，應檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理;驗收合格待售的藥品要存放于2℃-10℃的冷庫或冰柜等專用冷藏設備中，且不得使用家用冰箱儲存。