新開藥店四證合一

本報訊 (記者陳云青 通訊員陳麗蕓)“藥品零售企業實行‘四證合一’后，所需法定時限從原來申請四項許可的125個工作日變為15個工作日。”近日，市食品藥品監管局印發了《藥品零售企業經營許可實行“四證合一”管理的通知》，對新開辦的藥品零售企業經營許可實行“四證合一”管理，簡化了審批手續，方便了兼營第三類醫療器械、保健食品、預包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業辦理行政許可。

十多家新開藥店已享受便利

“目前，全市已有十多家新開藥店享受到‘四證合一’帶來的便利。”據市食品藥品監管局相關負責人介紹，今后，食藥監部門對同時兼營第三類醫療器械、保健食品、預包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業，將原來分別核發《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《保健食品經營企業衛生條件審核證明》、《食品流通許可證》，改為只核發《藥品經營許可證》，并在許可經營范圍中注明其他兼營項目。據悉，藥品經營項目設為主營項目，第三類醫療器械、保健食品、預包裝食品經營項目設為兼營項目。

近日，剛領取了“四證合一”許可證的晉江市一連鎖藥店相關負責人表示，對企業而言，此舉不僅減少了辦證時間，還降低了企業每次辦證所需支付的各項成本，讓企業早點投入經營。

申請材料無須重復提交

“‘四證合一’后，開辦新藥店所需提交的材料從原來的32種減為6種，申請材料也無須重復提交。”據市食品藥品監管局相關負責人介紹，辦理《藥品經營許可證》的申請人應提交的6種材料包括：企業申請表，工商營業執照，擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書，營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用證明，依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書，擬辦企業涵蓋所有經營項目的質量管理文件及主要設施、設備目錄。

多個項目一次性現場集中檢查

“按以前的做法，新開辦的藥品零售企業如果要同時經營藥品、醫療器械、食品、保健食品的話，需辦理藥品、醫療器械、食品流通許可證，還要通過保健食品經營衛生條件審核等，前后需要四批檢查人員去現場檢查。”據介紹，如今企業申請的多個項目也可以一次性現場集中檢查、驗收，并出具綜合評定結論，符合條件者一次發證。

據介紹，核發的《藥品經營許可證》正副本“經營范圍”欄中可標注藥品經營范圍和兼營項目的名稱及其內容。兼營醫療器械的，應標注“第三類醫療器械”并標注具體經營類別、分類編碼及名稱內容;兼營保健食品的，應標注“保健食品”;兼營食品的，應標注“預包裝食品”、“預包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)”或“預包裝食品，乳制品(不含嬰幼兒配方乳粉)”等內容。